– 在各劑量水平的重複給藥中展現驚艷的同類最佳臨床安全性
– 冷腫瘤患者中觀察到被激活的安全抗體穩步增加並展現單藥抗腫瘤活性
– 按計劃將在 2022 年內報告 ADG126 與抗 PD-1 藥物聯合療法的劑量遞增試驗結果，並推進臨床IIa期劑量擴展隊列
中國蘇州和美國聖地亞哥2022年9月10日 /美通社/ — 天演藥業（以下簡稱「公司」或「天演」）（納斯達克股票代碼：ADAG）是一家平台驅動的臨床階段生物製藥公司，致力於發現並開發以原創抗體為基石的新型癌症免疫療法。公司今日宣佈，於 2022 年 9 月 9 日至 13 日在巴黎舉行的 2022 年歐洲腫瘤內科學會大會 (ESMO) 上公佈其ADG126 Ib/II 期臨床試驗的第一階段中期數據，以展示該款採用精準掩蔽技術的抗 CTLA-4 安全抗體同類最佳的潛質。
此次海報標題為「一款創新的掩蔽型抗CTLA-4安全抗體ADG126的I期臨床研究數據，針對晚期實體瘤患者展示出其高度差異化的安全性和 藥代動力學（PK）特徵」，覆蓋了其開放標籤、劑量遞增及劑量拓展的I期臨床試驗中首批患者給藥數據。海報展示的 26 名晚期轉移性實體瘤患者的數據，其中大多數 患者(58%)先前接受過三線或三線以上治療，而接近一半 (42%) 患者在先前接受過腫瘤免疫 (IO) 治療後病情進展。
關鍵數據如下：
- 安全性：對經過多線系統治療的癌症患者使用ADG126 每三周給藥一次並進行重複給藥，最高劑量達到20 mg/kg ，參與試驗的患者對ADG126單藥展現出抗CTLA-4前所未有的安全性及耐受性，所有劑量組的重複給藥試驗中未觀察到劑量限制性毒性，及3 級或更高級別的治療相關嚴重不良事件 。最常見的治療相關不良事件 (TRAE) (≥10%) 為疲勞 (12%)、瘙癢 (12%)、皮疹 (12%) 和腹瀉 (12%)。劑量遞增在 20 mg/kg水平結束爬坡 ，同時將繼續在 10 mg/kg進行劑量擴展 。
- 冷腫瘤患者的治療中觀察到的單藥抗腫瘤活性：一位為卵巢癌患者，這位患者已接受18週期1 mg/kg 的治療，表現出顯著的臨床獲益，其卵巢癌腫瘤生物標誌物 CA-125 值已持續下降 90%，回歸正常範圍。 截止至16 週期，患者的目標病灶處的腫瘤出現持續縮減且超過22%。 此前，該患者接受過手術和五線全身性治療。截止至2022 年 8 月 17 日，疾病控制率為 39%（9/23 可評估患者）。
- 藥代動力學： ADG126的血漿藥代動力學(PK)隨著給藥劑量增加近似線性升高，同時隨著重複給藥呈現穩步積累，激活的ADG126濃度平均增加3倍以上，這提示ADG126在腫瘤微環境(TME)中被激活，而與親本抗體相比，ADG126 的半衰期延長了約 1.5 倍。
「ADG126 繼續展示出其驚艷的安全性，同時與目前批准的抗 CTLA-4 療法和其他正在開發的療法相比，其存在著明顯的差異化優勢，即在經過多線治療的冷腫瘤患者中具有抗腫瘤活性，」澳大利亞蒙納士大學醫學教授、澳大利亞勳章獲得者、醫學和外科學士、Neil Beauglehall榮譽教授、Cabrini Health Research團隊主任Gary Richardson博士表示，「此次海報展示了一位卵巢癌患者的引人矚目的治療案例，經過近一年的 ADG126 治療，每三周給藥一次，治療劑量僅為 1 mg/kg，其腫瘤縮小了 22%，同時既定的臨床生物標誌物 CA125 降至正常指標。 這些數據彰顯了該款新型抗體 ADG126 的單藥抗腫瘤活性，也是繼續評估其作為單一療法和與抗 PD-1 藥物聯用的有力支持。」
ADG126與PD-1的聯合治療試驗繼續在美國、中國與亞太地區招募晚期轉移性腫瘤患者，評估ADG126治療目標腫瘤的優化劑量。
安全抗體ADG126將精準掩蔽技術用於親本抗CTLA-4抗體ADG116，以實現腫瘤微環境中的有條件激活，提高治療指數（therapeutic index）並有望進一步解決現有CTLA-4療法中存在的安全問題。掩蔽型ADG126所結合的獨特表位與ADG116相同，通過強力清除腫瘤微環境中的調節性T細胞並發揮部分阻斷效果，穩步積累並延長藥物在腫瘤組織中的暴露從而增強作用，以提升安全性與療效。
關於天演藥業
天演藥業（納斯達克股票代碼：ADAG）是平台驅動並擁有自主平台產出的臨床產品開發階段的生物製藥公司，公司致力於發現並開發以原創抗體為基石的新型癌症免疫療法。借力於計算生物學與人工智能，憑借其全球首創的三體平台技術（新表位抗體NEObody™，安全抗體SAFEbody®及強力抗體POWERbody™），天演藥業已建立起聚焦於新型腫瘤免疫療法的獨特原創的抗體產品線，以解決尚未滿足的臨床需求。天演已和多個全球知名合作夥伴達成了戰略合作關係，並以其多種原創前沿科技為合作夥伴的新藥研發賦能。
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安全港聲明
本新聞稿包含前瞻性陳述，包括關於ADG126臨床數據對患者潛在意義的陳述，以及天演藥業對其候選產品的臨床前活動、臨床開發、監管里程碑和商業化的推進和預期。由於各種重要因素，實際結果可能與前瞻性陳述中所示的結果存在重大差異，包括但不限於天演藥業證明其候選藥物的安全性和有效性的能力；其候選藥物的臨床結果，可能不支持進一步開發或監管批准；相關監管機構就天演藥業候選藥物的監管批准做出決定的內容和時間；如果獲得批准，天演藥業為其候選藥物取得商業成功的能力；天演藥業為其技術和藥物獲得和維持知識產權保護的能力；天演藥業依賴第三方進行藥物開發、製造和其他服務；天演藥業有限的經營歷史以及天演藥業獲得額外資金用於運營以及完成其候選藥物的開發和商業化的能力；天演藥業在其現有戰略夥伴關係或合作之外簽訂額外合作協議的能力；COVID-19 對天演藥業臨床開發、商業化和其他運營的影響，以及在天演藥業提交給美國證券交易委員會的文件「風險因素」部分更充分討論的那些風險。所有前瞻性陳述均基於天演藥業當前可獲得的信息，除非法律可能要求，天演藥業不承擔因新信息、未來事件或其他原因而公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務。