Octapharma 在 2022 年國際血栓與止血學會上分享新數據，以應對出血性疾病患者面臨的挑戰

瑞士拉亨2022年7月4日 /美通社/ —

• Octapharma 將在 2022 年國際血栓與止血學會大會 (ISTH 2022 Congress) 期間發表 Octapharma 血液學和重症監護產品組合的新臨床和科學數據
• 將在 11 個海報簡報和兩個受支援的專題討論會上發表數據
• 來自 Nuwiq^® (simoctocog alfa) 的廣泛臨床試驗計劃的新數據證實 Nuwiq^® 的療效和安全性

Octapharma 血液學和重症監護產品組合的最新進展將於 2022 年 7 月 9 日至 13 日在英國倫敦舉行的第 30 屆國際血栓與止血學會 (ISTH) 大會上公佈。在這次重要的國際會議期間，這些數據將在 11 個海報簡報和兩個受支援的專題討論會上發表。Octapharma 很榮幸成為 2022 年國際血栓與止血學會大會的金級支援者。

大會上的海報簡報將包括來自 Nuwiq^® 臨床試驗計劃的數據，包括對臨床試驗長期數據的匯總分析，以及首次發表 Nuwiq 在現實世界臨床實踐中的全球 GENA-99 研究結果。這些研究證實 Nuwiq^® 在甲型血友病患者中的有效性和安全性。OCTA101（一種為皮下給藥而開發的重組 FVIII）的第 I/II 期研究的安全性和免疫原性結果也將在最近因安全問題決定終止研究之後公佈。此外，也將提供四因子凝血酶原複合物濃縮物 Octaplex^® 和高純度雙病毒滅活冷凍乾燥人抗凝血酶 III 濃縮物 Atenativ^® 的臨床開發計劃更新，證明 Octapharma 對重症監護臨床研究和開發的承諾。

將發表以下海報。

7 月 11 日（星期一）18:30-19:30

• PB0690。優化嚴重甲型血友病兒童長期使用 octanate^® 預防的劑量。主講作者：Evgeny Dmitriev
• PB0672。皮下重組 FVIII (OCTA101) 在嚴重甲型血友病成人患者中的安全性和藥代動力學。主講作者：Sigurd Knaub
• PB0559。LEX-210：一項第 3 期、隨機、雙盲研究，用於使用 Xa 因子抑制劑直接口服抗凝劑治療急性大出血患者的四因子凝血酶原複合物濃縮物。主講作者：Ravi Sarode
• PB0560。使用肝素校準測定來估計因子 Xa 抑制劑 (FXaI) 的抗因子 Xa 活性：文獻相關性分析。主講作者：Ravi Sarode
• PB0716。人類抗凝血酶 III 濃縮物在手術或分娩期間先天性抗凝血酶缺乏症中的功效、安全性和藥代動力學的前瞻性第 III 期研究。主講作者：Cristina Solomon
• PB0541。冷凍乾燥血漿開發和生化質量評估。主講作者：Andrea Heger
• VPB0492。LEX-211 (FARES-II)：一項關於四因子凝血酶原複合物濃縮物與冷凍血漿在心臟手術出血成人患者中的第 3 期前瞻性、主動對照隨機研究。主講作者：Jeannie Callum

7 月 12 日（星期二）18:30-19:30

• PB1149。對 simoctocog alfa 在既往接受過治療的甲型血友病患者中長期療效和安全性的匯總分析。主講作者：Gita Pezeshki。
• PB1134。Octapharma FVIII 濃縮物在先前未治療和曾接受最低限度治療的甲型血友病患者中的實際應用進入常規臨床治療 – Protect-NOW 研究。主講作者：Susan Halimeh
• PB1126。simoctocog alfa 在常規臨床實踐中對甲型血友病患者的安全性和有效性 (GENA-99)。主講作者：Claire Berger
• VPB0996。FiiRST-2；一項針對嚴重出血創傷患者的凝血因子濃縮物與標準大出血方案的前瞻性隨機研究。主講作者：Jeannie Callum

Octapharma 董事會成員 Olaf Walter 表示：「我們很高興在 ISTH 分享我們的新數據和更新。 儘管該領域取得進展，但管理緊急出血和出血性疾病仍然面臨相當大的挑戰。我們一直努力正面應對這些挑戰，並減輕這些患者的負擔，以改善他們的日常生活。」

作為 Octapharma 的「Under the Spotlight」（聚光燈下）系列的一部分，新數據也將在兩個受支援的研討會期間分享。

• 一個關鍵因素：針對甲型血友病的全面出血保護 7 月 9 日（星期六）11:30-12:45（英國夏令時間）
  主持：英國牛津大學約翰拉德克利夫醫院 Georgina Hall 博士

研討會將重點介紹使用 Nuwiq^® 改善甲型血友病患者生活的新臨床和科學見解。主題包括使用匹配調整的間接比較來評估個人化預防與不同 FVIII 產品的相對臨床影響，以及使用聯合療法來管理接受大手術的甲型血友病患者的出血。還將介紹有關 FVIII 與血小板結合的新體外數據，以及使用新的 RNA 測序方法來幫助預測首次接受 FVIII 治療的兒童出現抑制劑的風險。

• 關注女性：出血性疾病的患者體驗和新型治療策略 7 月 12 日（星期二）13:15-14:30（英國夏令時間）
  主持：美國密爾瓦基威斯康辛醫學院 Veronica Flood 博士

患有出血性疾病的女性面臨獨特的挑戰，許多人未經治療或診斷較晚，這會增加她們的出血風險並影響生活質素。在研討會期間，顯赫的專題小組將討論患有類血友病和甲型血友病的女性和女孩所面臨的挑戰。講者將說明提高認識和針對女性的臨床數據的必要性，以及治療指南，以支援臨床醫生為患有出血性疾病的女性患者作出明智的治療決策。將介紹 wilate^® 和 Nuwiq^® 的新研究和正在進行的研究，旨在改善對類血友病或甲型血友病女性患者的管理。

Octapharma IBU 血液學負責人 Larisa Belyanskaya 評論道：「我們期待繼續努力提高對出血性疾病女性的認識和改善對她們的護理，最終目標是確保這些患者有能力接受安全有效的症狀管理。」

關於 Octapharma
Octapharma 總部位於瑞士拉亨，是世界上最大的人類蛋白質製造商之一，從人類血漿和人類細胞系中開發和生產人類蛋白質。

Octapharma 在全球擁有約 10,000 多名員工，透過免疫療法、血液學和重症監護三個治療領域的產品為 118 個國家／地區的患者提供治療支援。

Octapharma 在奧地利、法國、德國、墨西哥和瑞典擁有七個研發基地和五個最先進的製造工廠，並在歐洲和美國營運 180 多個血漿捐贈中心。

關於 Nuwiq®
Nuwiq® (simoctocog alfa) 是第 4 代重組因子 VIII (rFVIII) 蛋白，在人類細胞系中產生，無需化學修飾或與任何其他蛋白融合¹。它在沒有人類或動物來源添加劑的情況下培養，不含抗原性非人類蛋白質表位，並且對類血友病因子¹具有高親和力。Nuwiq® 治療已在 7 項已完成的臨床試驗中進行評估，其中包括 280 名嚴重甲型血友病患者，其中 190 名先前曾接受治療的患者（PTP；190 名人士）和 90 名先前未曾接受治療的患者 (PUP)¹. Nuwiq® 備有 250 IU、500 IU、1000 IU、2000 IU、2500 IU、3000 IU 和 4000 IU 規格¹。Nuwiq® 獲批准用於治療和預防所有年齡的甲型血友病（先天性 FVIII 缺乏症）患者的出血¹。

關於 wilate®
wilate® 是一種高純度人類血友病因子／因子 VIII（類血友病因子／FVIII）濃縮物，在其生產過程中經歷了兩個病毒滅活步驟。² 不添加白蛋白作為穩定劑²。純化過程導致類血友病因子與 FVIII 的比例為 1:1，類似於正常血漿²。wilate® 含有類血友病因子三聯體結構和含量類似於正常人血漿的大分子量多聚體²。wilate® 完全來自經批准的血漿捐贈中心收集的大量人體血漿³。wilate® 備有 500 IU 和 1000 IU 兩種規格。wilate® 適用於預防和治療類血友病 (VWD) 的出血或手術出血，當去氨加壓素 (DDAVP) 單獨無效或禁忌時，以及用於治療和預防甲型血友病患者的出血（先天性因子 VIII 不足）³。

1. Nuwiq® 產品特性總結。
2. Stadler M et al. Biologicals 2006; 34:281-8.
3. wilate® 產品特性總結。

Octapharma 新聞稿對象為健康專家／醫學媒體，而非消費者媒體。