探索一系列戰略備選方案
2022 年第四季度來自持續經營的產品銷售收入同比增長 +27%，2022 年全年增長 +33%
Athenex 於 2022年第四季度應佔淨虧損為 3,420 萬美元，或每股經攤薄股份 4.28 美元，而上年同期為 1.044 億美元，或每股經攤薄股份 19.08 美元
至年底，現金、現金等價物和受限現金餘額為 3,560 萬美元
KUR-502 CAR-NKT 細胞治療產品的額外第 1 期劑量遞增研究安全性和初步療效數據預計在 2023 年下半年更新
KUR-501 的第 1 期 GINAKIT2 研究臨床暫停；等待嚴重不良事件調查和安全性風險緩解計劃以重新開啟臨床試驗
I-SPY 2 試驗新輔助三陰性乳腺癌治療亞組中口服紫杉醇聯合用藥方案的完成情況
紐約州水牛城, March 23, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — 全球生物製藥公司 Athenex, Inc., (NASDAQ: ATNX) 今天發布截至 2022 年 12 月 31 日的 2022 年第四季度及全年公司及財務業績更新。該公司致力於探索和開發治療癌症和相關疾病的新型療法並使其商業化。
Athenex 行政總裁 Johnson Lau 博士表示：「2022 年，我們專注於執行策略願景，推進我們的差異化 NKT 細胞治療平台，並從我們的神經母細胞瘤和非霍奇金氏淋巴瘤中的兩個主要試驗性 CAR-NKT 細胞治療產品中取得了積極臨床數據結果」。「此外，我們上年內根據計劃策略在公司資產貨幣化方面取得了重大進展。2023 年，我們將尋求更廣泛的戰略備選方案，並在繼續專注於改善我們的資產負債表的同時繼續推進我們前景廣闊的臨床開發計劃。」
2022 年第四季度及近期業務概要
公司資訊更新：
- 完成出售中國原料藥 (API) 業務
- 結束 503B 無菌複合產品的生產，並將於 2023 年 4 月退出市場
- 於 2023 年 2 月 15 日對 Athenex 普通股進行了 20:1 的反向拆股；公司於 2023 年 3 月 16 日收到通知，再次獲得納斯達克持續上市所要求的資格
臨床開發計劃：
NKT 細胞治療平台
KUR-501：用於復發/難治性高風險神經母細胞瘤 (R/R HRNB) 的自體 GD2 CAR-NKT 細胞治療
- 最近 FDA 對 KUR-501 研究性新藥申請 (IND) 實施了臨床暫停，原因是一名經過密集預先治療的 R/R HRNB 年輕男性患者在接受 CAR-NKT 細胞治療產品第五劑量水平 3×108 細胞/m2 給藥治療後大約三週後死亡。此 IND 上市許可持有人貝勒醫學院 (BCM) 將繼續調查此事件的病因和發病機制
- 受試者被發現發生人類偏肺病毒感染，之後罹患 1 級細胞因子釋放綜合症 (CRS)，並接受了免疫抑制劑治療
- 受試者後來發展為多克隆性白細胞增多症，併發多器官功能障礙，未見膿毒病證據
BCM 正在制定一項安全風險緩解計劃以期重新開啟臨床試驗，該計劃可能包括排除伴隨發生病毒感染的患者，但不能保證臨床暫停是否將被取消或何時取消。公司正與 BCM 密切合作，以幫助解決 FDA 的問題，並繼續致力於其前景看好的新型 CAR-NKT 細胞治療產品的持續安全性臨床開發，以填補兒科孤兒適應症中亟待滿足的醫療需求。
最近預期里程碑
- 爭取 KUR-501 的第 1 期 GINAKIT2 研究在 2023 年年中重新開啟，尚在等待 FDA 對臨床暫停可能的予以解除
- 第 1 期 GINAKIT2 劑量遞增研究安全性和初步療效數據預計在 2023 年下半年更新
KUR-502：針對復發/難治性B細胞惡性腫瘤的異體CD19 CAR-NKT細胞治療
- 2022 年第四季度啟動的第 1 期劑量遞增研究 (ANCHOR2) 的多中心擴展正在進行
最近預期里程碑
- 正在進行的 ANCHOR 和 ANCHOR2 研究的臨床試驗數據預計在 2023 年下半年進行下一次更新
KUR-503：用於先前經過治療的晚期 GPC3 表達型肝細胞癌的同種異體 GPC3 CAR-NKT 細胞治療
最近預期里程碑
- 針對用於先前經過治療的 GPC3 表達型晚期肝細胞癌成人患者的試驗性治療，計劃於 2024 年提交 IND 申請
口服紫杉醇和 Encequidar
- I-SPY2 第 2 期試驗新輔助三陰性乳腺癌治療亞組中口服紫杉醇聯合用藥方案（encequidar、一種 PD-1 抑制劑以及卡鉑）的完成情況
- 僅基於化學成分生產和控制 (CMC) 問題，MHRA 拒絕了轉移性乳腺癌治療的上市許可
最近預期里程碑
- 計劃就口服紫杉醇治療轉移性乳腺癌的新藥申請（NDA）與 FDA 討論 I-SPY 2 第 2 期試驗數據
- 預計在即將於 2023 年第二季度由 Quantum Leap Healthcare Collaborative 舉辦的全國會議上對新輔助乳腺癌治療場景中口服紫杉醇方案的 I-SPY 2 第 2 期試驗進行數據更新
- 預期就 MHRA 的決定進行獨立小組審查
專業製藥業務：
- Athenex Pharmaceutical Division (APD) 目前有 74 個 SKU 共計 39 種產品在售
2022 年第四季度及全年財務概要
來自持續經營的產品銷售收入由截至 2021 年 12 月 31 日的三個月的 1,710 萬美元增長至截至 2022 年 12 月 31 日的三個月的 2,180 萬美元，增幅為 470 萬美元或 27%。2022 年全年產品銷售額為 9,090 萬美元，高於 2021 年的 6,850 萬美元，增幅為 33%。這一增長應歸功於另外兩款 APD 產品的推出以及對三種 FDA 短缺產品的需求增加，兩者分別在 2022 年全年貢獻了 1,160 萬美元和 1,200 萬美元的產品淨銷售額。
許可費加總其他收入截至 2022 年 12 月 31 日的三個月和全年分別為 330 萬美元和 1,190 萬美元，而 2021 年同期分別為 80 萬美元和 2,690 萬美元。
銷售成本截至 2022 年 12 月 31 日的三個月合計 1,820 萬美元，相較截至 2021 年 12 月 31 日的三個月的 1,570 萬美元增長了 250 萬美元或 16%。2022 年全年銷售成本總計 7,610 萬美元，相較於 2021 年全年的 6,290 萬美元增長了 21%。我們的專業產品銷售成本增加的原因是銷量增加。
研發開支截至 2022 年 12 月 31 日的三個月合計 1,640 萬美元，相較截至 2021 年 12 月 31 日的三個月的 1,840 萬美元下降了 200 萬美元或 11%。2022 年全年研發開支總計 5,180 萬美元，相較於 2021 年全年的 7,770 萬美元下降了 33%。這一下降的主要原因是與口服紫杉醇、臨床手術和藥物領牌費用相關的成本下降。
一般銷售及行政開支截至 2022 年 12 月 31 日的三個月合計 720 萬美元，相較截至 2021 年 12 月 31 日的三個月的1,080 萬美元下降 33%。2022 年全年一般銷售及行政開支總計 4,490 萬美元，相較於 2021 年全年的 6,420 萬美元下降了 30%。這一下降的主要原因是口服紫杉醇上市前開支減少了 1,150 萬美元，外加與收購 Kuur Therapeutics 相關的或有對價的公平估值變動造成的下降。
基於我們報告單位的量化商譽減值測試結果，公司記錄了與截至 2022 年 12 月 31 日年度子公司在行研發餘額相關的 10 萬美元減值，以及截至 2021 年 12 月 31 日的三個月及年度內 4,100 萬美元的商譽減值。
利息開支截至 2022 年 12 月 31 日的三個月合計 1,080 萬美元，而截至 2021 年 12 月 31 日的三個月則為 500 萬美元。截至 2022 年 12 月 31 日的年度的利息開支總計 2,580 萬美元，相較於截至 2021 年 12 月 31 日的年度的 2,070 萬美元增加了 520 萬美元，這主要是由於特許權使用費融資負債確認的利息被與 Oaktree 的高級信貸協議的借款之減少所部分抵消。
債務清償損失截至 2022 年 12 月 31 日的三個月和年度分別為 170 萬美元和 310 萬美元。這一損失與我們在 2022 年根據高級信貸協議向 Oaktree 支付的預付款有關。
所得稅（開支）收益截至 2022 年 12 月 31 日止三個月為 30 萬美元，而 2021 年同期的所得稅開支為 (1.6) 萬美元。2022 年全年的所得稅開支總額和和 2021 年全年所得稅收益總額分別為 (30) 萬美元和 1,060 萬美元。2022 年全年所得稅開支數額與外國所得稅預扣相關，2021 年全年的所得稅收益主要源於與收購 Kuur 在行研發相關的遞延課稅。
淨虧損截至 2022 年 12 月 31 日的三個月及年度，Athenex 應佔淨虧損分別為 3,420 萬美元和 1.034 億美元，或分別為每股經攤薄股份（4.28美元）或（15.81 美元），而 2021 年同期的淨虧損分別為 1.044 億美元和 1.998 億美元，或每股經攤薄股份（19.08美元）和（38.44 美元）。2023 年 2 月 15 日，公司實施了 20:1 的反向拆股，所有股份和每股金額以及股票期權、認股權證和預注資認股權證的行使價（如適用）在綜合財務報表和附註中已針對所列示的所有時期對其進行了追溯調整，以使其對此反向拆股有效。
來自持續經營以及停止經營的產品銷售收入於 2022 年和 2021 年分別為 1.156 億美元和 9,230 萬美元，增長 2,330 萬美元，增幅為 25%。這些數額包括分別來自 2022 年和 2021 年 503B 業務收入的 2,330 萬美元和 1,980 萬美元，以及分別來自 2022 年和 2021 年中國 API 業務收入的 140 萬美元和 400 萬美元。503B 業務和中國 API 業務現在被歸類為終止經營業務。
有關公司財務業績的更多詳細資訊，包括截至 2022 年 12 月 31 日的全年業績，請參閱向美國證券交易委員會 (SEC) 提交的 10-K 表格。
流動資金和資本資源更新
截至 2022 年 12 月 31 日，公司現金及現金等價物、受限制現金及短期投資為 3,670 萬美元。公司將會實施成本節約計劃，併計劃將資產貨幣化以及籌措資金，以期在 2023 年拓寬現金跑道。
2023 年 3 月 7 日和 3 月 13 日，公司收到 Oaktree 關於高級信貸協議的某些涉嫌違約和保留權利的通知。涉嫌的違約涉及 (i) 公司因欠交易對手的應付賬款逾期超過 90 天而導致額外債務超過 1,000 萬美元的限額，(ii) 公司有義務就上述事項向 Oaktree 發出通知，以及 (iii) 公司有義務就最近的反向拆股向 Oaktree 發出通知。發生違約事件後，除了作為我們的有抵押債權人可獲得的其他補救措施外，Oaktree 有權要求加速償還高級信貸協議項下的所有未償金額。如果 Oaktree 對高級信貸協議項下的債務加速到期，我們沒有足夠的可用資本及時支付到期款項（如有），且不保證我們能夠償還、再融資或重組高級信貸協議項下到期的付款。公司對 Oaktree 作出了回應，其中包括公司對每項涉嫌違約提出異議的理由。公司尚未就此事與 Oaktree 達成相互協議。
Athenex 管理層將不會主持電話會議以回應此次資訊發布，但打算在適當的時候提供重大更新。
Athenex, Inc. 簡介
Athenex, Inc. 成立於 2003 年，是一家臨床分期生物製藥公司，致力於在用於治療癌症的下一代細胞治療產品上，成為探索、開發和商業化領域的領軍者。該公司的使命是成為將創新癌症治療推向市場並改善患者健康結果的領軍者。Athenex利用多年來在研發、臨床試驗、監管標準和生產方面積累的經驗，着力完成這一使命。公司專注於其基於自然殺傷 T（「NKT」）細胞的創新細胞治療平台業務。若要瞭解更多資訊，請訪問 www.athenex.com。
前瞻性陳述
除歷史資訊外，本新聞稿所載的所有陳述、預期和假設均為前瞻性陳述。該等前瞻性陳述通常可透過「預測」、「相信」、「繼續」、「可能」、「預期」、「意圖」、「展望」、「或許」、「使命」、「潛力」、「計劃」、「策略」、「目標」、「願景」、「將」等詞彙及類似表達識別。實際結果可能與該等前瞻性陳述明示或暗示的結果截然不同。可能導致實際結果出現重大差異的重要因素包括：我們的經營虧損歷史以及對我們作為盈利企業繼續經營之能力的重大懷疑；我們在到期或發生違約事件時償還、再融資或重組我們所欠高級抵押貸款人的大額債務的能力；我們獲得融資以資助經營、成功重新分配資源並降低經營開支的能力；我們專注於我們的細胞治療平台的策略重點和我們處置非核心資產的計劃；我們的主要臨床候候選產品（包括 NKT 細胞治療）的開發階段以及藥物開發、臨床試驗、規管、規管審批的不確定性所涉及的相關風險； Athenex 候選藥物的臨床前和臨床結果可能不支持此類候選藥物的進一步開發；公司成功證明其候選藥物的安全性和療效並及時獲得候選藥物之批准的能力（如有）；正在進行的法律訴訟的不確定性；與交易對手績效相關的風險，包括我們依賴第三方在 Athenex 業務的某些領域取得成功；訴訟中固有的風險和不確定性，包括所謂的證券持有人集體訴訟；宏觀經濟因素（如通貨膨脹、供應鏈中斷和烏克蘭戰爭）對我們的經營、現金流和財務狀況的影響；競爭；知識產權風險；與在國際上和中國開展業務相關的風險；如果我們無法繼續遵守納斯達克全球市場的持續上市標準，我們的普通股將從納斯達克全球市場取消上市資格的風險，以及我們向 SEC 提交的文件中不時載明的其他風險因素，其副本可在我們網站此處的投資者關係版塊免費獲得，或按照我們的投資者關係部門的要求提供。本新聞中提供的所有資訊均截至發布日期，除法律規定者外，我們概無義務亦無意更新該等前瞻性陳述。
Athenex Contacts
投資者關係部
Daniel Lang, MD
Athenex, Inc.
電郵： danlang@athenex.com
ATHENEX, INC. AND SUBSIDIARIES
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(In thousands)
(Unaudited)
| December 31, | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| (In thousands) | ||||||||
| Selected Balance sheet data: | ||||||||
| Cash, cash equivalents, and restricted cash | $ | 35,620 | $ | 51,702 | ||||
| Short-term investments | $ | 1,071 | $ | 10,207 | ||||
| Working capital(1) | $ | 10,050 | $ | 37,347 | ||||
| Total assets attributable to discontinued operations | $ | 7,308 | $ | 72,528 | ||||
| Total assets | $ | 204,055 | $ | 267,448 | ||||
| Debt and lease obligations | $ | 37,220 | $ | 141,683 | ||||
| Royalty financing liability | $ | 86,745 | $ | — | ||||
| Total liabilities attributable to discontinued operations | $ | 5,718 | $ | 19,305 | ||||
| Total liabilities | $ | 228,236 | $ | 232,996 | ||||
| Non-controlling interests | $ | (17,675 | ) | $ | (16,679 | ) | ||
| Total stockholders’ (deficit) equity | $ | (24,181 | ) | $ | 34,452 | |||
(1) Working capital: total current assets less total current liabilities
ATHENEX, INC. AND SUBSIDIARIES
CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENT OF OPERATIONS
(In thousands)
(Unaudited)
| Three months ended December 31, | Year ended December 31, | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| (in thousands) | (in thousands) | (in thousands) | (in thousands) | |||||||||||||
| Revenue | ||||||||||||||||
| Product sales, net | $ | 21,811 | $ | 17,148 | $ | 90,884 | $ | 68,505 | ||||||||
| License and other revenue | 3,253 | 773 | 11,937 | 26,864 | ||||||||||||
| Total revenue | 25,064 | 17,921 | 102,821 | 95,369 | ||||||||||||
| Cost of sales | (18,185 | ) | (15,714 | ) | (76,118 | ) | (62,892 | ) | ||||||||
| Gross profit | 6,879 | 2,207 | 26,703 | 32,477 | ||||||||||||
| Research and development expenses | (16,400 | ) | (18,391 | ) | (51,758 | ) | (77,668 | ) | ||||||||
| Selling, general, and administrative expenses | (7,200 | ) | (10,778 | ) | (44,880 | ) | (64,230 | ) | ||||||||
| Impairments | — | (41,011 | ) | (79 | ) | (41,011 | ) | |||||||||
| Interest income | 132 | 31 | 363 | 128 | ||||||||||||
| Interest expense | (10,754 | ) | (5,042 | ) | (25,843 | ) | (20,654 | ) | ||||||||
| Loss on extinguishment of debt | (1,684 | ) | — | (3,134 | ) | — | ||||||||||
| Income tax (expense) benefit | 258 | (16 | ) | (347 | ) | 10,604 | ||||||||||
| Net loss from continuing operations | (28,769 | ) | (73,000 | ) | (98,975 | ) | (160,354 | ) | ||||||||
| Loss from discontinued operations | (5,476 | ) | (32,082 | ) | (5,448 | ) | (41,682 | ) | ||||||||
| Net loss | (34,245 | ) | (105,082 | ) | (104,423 | ) | (202,036 | ) | ||||||||
| Less: net loss attributable to non-controlling interests | (67 | ) | (695 | ) | (996 | ) | (2,268 | ) | ||||||||
| Net loss attributable to Athenex, Inc. | $ | (34,178 | ) | $ | (104,387 | ) | $ | 103,427 | ) | $ | (199,768 | ) | ||||
| Net loss per share attributable to Athenex, Inc. common stockholders, basic and diluted | $ | (4.28 | ) | $ | (19.08 | ) | $ | (15.81 | ) | $ | (38.44 | ) | ||||
| Weighted-average shares used in computing net loss per share attributable to Athenex, Inc. common stockholders, basic and diluted | 7,981,109 | 5,470,574 | 6,541,068 | 5,196,923 | ||||||||||||